Mise en œuvre de la sérialisation dans votre ligne de production

Europe / EMVS

securPharm / ACS Pharmaprotect

Grâce au système européen EMVS pour les produits pharmaceutiques, l'échange de données sérialisées est possible notamment pour les ventes en Allemagne via le hub européen (routeur) ou directement vers la structure de téléchargement du système de vérification national. Dans les deux cas, les données arrivent à la société ACS PharmaProtect GmbH qui gère la structure de téléchargement du système de vérification national en collaboration avec securPharm e.V. Avant de proposer un produit pharmaceutique sur le marché allemand, les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché (AMM) doivent souscrire un contrat avec ACS PharmaProtect GmbH.

En pratique, il existe deux possibilités de téléchargement de codes : 

1. L'approche multi-site/multi-nationale : dans ce cas, il est préférable de gérer l'échange de données via un hub informatique central dans l'environnement de données de référence/ERP (niveau 4), puis de télécharger les informations via l'interface du hub EMVS européen.
2. La solution mono-site/nationale : outre le hub EMVS, le téléchargement direct depuis le site (niveau 3) est possible (via un module en option de la solution Omron), ainsi que la gestion directe du téléchargement des données au niveau national via l'interface ACS.

SecurPharm et ACS se considèrent comme un modèle et un maillon de la protection européenne contre la falsification des médicaments. Les détenteurs d'AMM qui commercialisent des médicaments sur le marché de plusieurs pays européens doivent s'assurer que les données d'emballage correspondantes sont bien présentes dans la base de données des différents systèmes de vérification nationaux. Pour simplifier la transmission des données à ces systèmes de vérification, le hub européen (Hub EU) doit se comporter comme un routeur : lors du téléchargement centralisé des fichiers de données, un préfixe constitué d'un code de pays permettra au Hub EU d'effectuer le transfert vers la base de données nationale correcte. Une seule interface et un seul téléchargement sont ainsi nécessaires. Bien entendu, l'interface avec le système d'AMM d'ACS reste en place.

ACS propose deux solutions d'interface : via un portail (HTTPS) ou via une machine (SFTP). Le portail ACS donne en outre accès à de très nombreux rapports.

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Stations de sérialisation clé en main (niveau 1 inclus)

Forte d'une expérience accumulée au fil de millions d'emballages sérialisés au sein de sa propre entreprise, Prestige Promotion a commercialisé sa station de sérialisation de ligne afin de la rendre disponible à d'autres sociétés. Cette solution offre des fonctions d'impression et d'inspection, et gère également la communication des codes sérialisés. En outre, elle fonctionne avec un très grand degré de flexibilité et s'adapte facilement à différents concepts de communication et de gestion des données de référence, ainsi qu'aux changements à venir. Elle a été conçue pour répondre aux besoins des petites et moyennes entreprises CMOs, CPOs, de reconditionnement et de fabrication de produits pharmaceutiques.

Situées à Kleinostheim, en Allemagne, au cœur de l'Europe, Prestige Promotion et Prestige Packaging proposent une large gamme de solutions de sous-traitance, de reconditionnement, de distribution et d'entretien aux entreprises cosmétiques et pharmaceutiques.

Avec plus de 20 années d’expérience et environ 250 employés, Prestige Promotion et Prestige Packaging assistent les entreprises pharmaceutiques et cosmétiques dans la gestion des différents obstacles à la commercialisation de leurs produits dans l'Union européenne. Flexibilité, fiabilité et volonté d'innover sont les principes directeurs de toutes nos opérations.

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Stations de sérialisation clé en main (niveau 1 inclus)

La série Masterprint PharmaJet offre des solutions de marquage prêtes à l'emploi pour une large gamme de produits pharmaceutiques, notamment des blisters, des bouteilles, des pots, des flacons, des tubes et des cartons (plats (vides) ou formés (remplis)). La série PharmaJet prend en charge la sérialisation de code conformément à GS1 et offre des solutions de marquage fiables et d'un excellent rapport qualité/prix qui respectent la Directive FMD au niveau de l'Europe (autres pays sur demande). Situé à Ivancsa, au sud de Budapest en Hongrie, Masterprint Kft est devenu un acteur régional de premier plan pour les applications de marquage.

Grâce à ses sociétés sœurs, qui fournissent des machines et des services pour le marquage, l'impression, la pesée, la découpe alimentaire et l'emballage secondaire, le groupe Masterprint est devenu un fournisseur fiable de l'industrie pharmaceutique et de l'industrie agro-alimentaire, ainsi que de diverses autres industries, en Europe centrale et orientale.

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Logiciel de sérialisation et de suivi

La société Facilityboss se trouve dans le sud de l'Allemagne, à Darmstadt. Fondée en tant que start-up partenaire de l'institut Fraunhofer SIT, elle se concentre sur les solutions informatiques de pointe offrant une grande satisfaction à la clientèle.

Facilityboss développe divers produits normalisés, qui peuvent être personnalisés en fonction de besoins spécifiques. Le système de suivi et de traçabilité PLS (sérialisation GS1) de Facilityboss, destiné notamment à l'industrie pharmaceutique, est déjà en cours d'utilisation sur différents sites de grands fabricants de produits pharmaceutiques du DAX allemand, ainsi que sur des sites de CMOs / CPOs plus réduits.

Dans les domaines de l'alimentation et des boissons, le logiciel est également déjà utilisé par les principaux producteurs.

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Solutions d'impression (niveau 1)

Fondée en 1978 avec un siège social à Cambridge, au Royaume-Uni, Domino profite d'une renommée mondiale pour le développement et la fabrication de technologies de codage, de marquage et d'impression qui satisfont aux exigences des fabricants et des imprimantes commerciales.

La croissance régulière de Domino, à la fois organique et par la voie d'acquisitions, s'appuie sur un engagement sans égal pour le développement de produits, ce qui lui permet de disposer d'une gamme qui intègre des solutions complètes de codage de bout en bout, couvrant les applications primaires, secondaires et tertiaires.

Des technologies d'impression innovantes par jet d'encre, laser, application-impression et thermotransfert sont déployées pour l'application de diverses données, de codes barres et de codes de traçabilité uniques sur des produits et emballages, dans de nombreux secteurs industriels, notamment pharmaceutique, agroalimentaire, des boissons et produits industriels.

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Service complet de conseil et d'assistance sur la conformité en matière de sérialisation/traçabilité

Vesdo Inc., entreprise suisse d'ingénierie et de conseil active depuis l'an 2000, est spécialisée dans les systèmes de lutte contre le piratage des produits. Pour empêcher les fraudes sur les produits de marque, les clients de Vesdo mettent en œuvre des technologies efficaces d'authentification et de sérialisation des produits. En tant que leader de l'industrie, Vesdo est à l'avant-garde et s'est impliquée dans plus de 100 projets de mise en œuvre dans toute l'Europe, servant aussi bien les petites entités que les sociétés mondiales de premier rang. Les quelque 20 demandes de brevet déposées pour Vesdo et ses clients démontrent le degré de créativité de l'entreprise. Le personnel hautement qualifié est le pilier de la société, tous les employés possédant un diplôme universitaire et une riche expérience.

Vesdo Inc. a également développé une référence d'étalonnage pour les systèmes de vision, qui est utilisé en connexion avec les applications de gradation de code. Ces ensembles de codes de conformité sous forme d'étiquettes auto-adhésives peuvent être utilisés pour étalonner également les systèmes de vision en ligne.

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